Bevezetés

Az emberiség egyik régi törekvése, hogy valamilyen módon helyreállítsa az emberi szem időskorban csökkenő, majd megszűnő akkomodációját. Az első jól használható olvasószemüveget az angol Francis Bacon ferencesrendi szerzetes tervezte meg a 13. században, és olasz üvegcsiszoló mesterek készítették el a korabeli Velencében (16). A bifokális szemüveget a pennsylvaniai polihisztor feltaláló, Benjamin Franklin alkotta meg a 18. század végén (14), az első jól hordható multifokális szemüveglencse, a Varilux pedig csak a 20. század közepén jelent meg a piacon (15). Sikeres monovision kontaktlencse-illesztésről elsőként Westsmith számolt be 1958-ban (26), majd a 60-as évek elején megjelentek az első bifokális kontaktlencsék. A pontos műlencsetervezés gyerekcipőben járt még ekkor, és minden bizonnyal ezzel magyarázható, hogy tervezett monovision műlencse-korrekcióról csak 1984-ben jelent meg az első közlemény (5). Nowak és munkatársai 1991-ben számoltak be az első diffraktív bifokális műlencsével, a 815LE-vel (3M; Maplewood, MN USA) nyert tapasztalataikról. Ez a műlencse kétségtelenül sokat javított a kataraktaműtét utáni szemüveg-függetlenségen, de meglehetősen sok nemkívánatos optika műterméket produkált (18), amelyeket később pozitív diszfotopsziaként definiált az idevonatkozó szakirodalom (23). Az első valóban jól használható bifokális műlencse az Array MPC-25NB (AMO; Groningen, Hollandia) refraktív technológiájú műlencse volt, ami mintegy 10 évig számított a bifokális műlencsék aranystandardjának (17). Egészen addig volt ez így, amíg meg nem jelent a piacon a AcrySof ReSTOR (Alcon; Fort Worth, TX USA) dif­fraktív technológiájú bifokális műlencse, és vált hosszú időre viszonyítási alappá (4). A 21. század második évtizedétől a számítógép, majd az okostelefon-használat rohamos terjedésével egyre nagyobb igény mutatkozott a műlencse intermedier fókusztávolságának erősítésére, és megjelentek a piacon a trifokális műlencsék, amelyek a bifokális műlencséknél lényegesen erősebb intermedier fókusztávolsággal bírtak (27). Bár a nagy műlencsegyártó cégek mindent elkövettek, hogy csökkentsék a trifokális műlencsék implantációja után jelentkező két nemkívánatos mellékhatást, a pozitív diszfotopsziát és a kontrasztérzékenység-csökkenést, ezek teljes mértékű kiküszöbölése a „klasszikus” refraktív és diffraktív technológiák alkalmazásával egy ponton túl már nem volt lehetséges. Nem véletlen tehát, hogy helyet követelt magának a piacon egy új technológia, az EDoF (extended depth of focus) műlencsék csoportja, amelyeket magyarul megnyújtott mélységélességű vagy megnyújtott fókuszú műlencséknek nevezhetünk. A magyar szakmai köznyelvbe az EDoF megnevezés ment át, ezért az egyszerűség kedvéért a továbbiakban ezt használjuk. A különböző elven működő EDoF-műlencséktől azt várjuk el, hogy jó távoli és intermedier vízus mellett elfogadható közeli vízust produkáljanak, és ugyanakkor ne jelentkezzenek a trifokális lencsékre jellemző pozitív diszfotopsziás panaszok. Az Amerikai Nemzeti Standard Intézet (ANSI) megalkotta ezen műlencsék pontos definícióját (2) (1. táblázat), amelyet ma a szerzők többsége elfogad és alkalmaz. Az EDoF-műlencsék némi egyszerűsítéssel három fő csoportba sorolhatók.

Kronológiailag az első a szűk apertúrás monofokális műlencsék csoportja, amelybe egy említésre méltó műlencse, az IC-8 IOL (AcuFocus; Irvine, CA USA) tartozik (6).
A második csoport az alacsony addíciójú diffraktív műlencsék csoportja, amelynek első képviselője a Symfony-műlencse (AMO; Groningen, Hollandia, később Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA) volt (25).
A harmadik, és jelen pillanatban talán legígéretesebb csoport a refraktív vagy másnéven hullámfront formált EDoF-műlencsék csoportja. Ebben a csoportban az AcrySof IQ Vivity (Alcon; Fort Worth, TX USA) jelent meg elsőként a piacon (8), és jelenleg is ez a világszerte legnagyobb számban implantált refraktív EDoF-műlencse. A refraktív EDoF-csoportba tartozik még az ELON (Medicontur; Orvostechnikai Kft., Zsámbék, Magyarország) és a LuxSmart (Bausch & Lomb; Bridgewater, NJ, USA) műlencse is.
Jelen közleményünkben az első magyarországi multicentrikus AcrySof IQ Vivity-vizsgálat eredményeit ismertetjük.

Beteg és módszer

A prospektív multicentrikus vizsgálatban a következő egészségügyi ellátóhelyek vettek részt: Szabolcs Szatmár Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza; New Eye Lézerszemészet, Sopron; Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Miskolc; Saint James Szemészeti Központ, Budapest; Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház, Szombathely; Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Budapest; Péterfy Sándor Utcai Kórház Rendelőintézet, Budapest. A vizsgálat célja az AcrySof IQ Vivity refraktív EDoF-műlencse látásteljesítményének és az esetleges nemkívánatos fényjelenségeknek a tesztelése volt az első 3 posztoperatív hónapban. A Vivity-műlencse aszférikus elülső felszínének aszfericitása –0,2 µm. A gyártó által „wavefront shaping” technológiát alkalmazó műlencse centrális 2,2 mm-es területén a felszínből platoszerűen kiemelkedő 1 μm-es terület lett kialakítva, és ezen centrális zónán belül finom görbületváltozás van (data on file), amely a hullámfrontot módosítva éri el a fókuszpont bizonyos fokú megnyújtását. A műlencse makroszkóposan nem különbözik a monofokális AcrySof IQ lencsétől, réslámpás vizsgálattal vagy operáló mikroszkóp alatt azonban látszik az elülső felszín finom centrális domborulatváltozása.
A vizsgálatba való beválogatás kritériumai a következők voltak:

• legalább 30 éves életkor;
• 1,0 várható távoli korrigált látás­élesség mindkét szemen;
• időskori katarakta vagy refraktív lencsecsere miatt mindkét szemen elvégezhető szürkehályog-műtét;
• normális vagy kompenzált szemnyomás.

A következő kizárási kritériumokat vettük figyelembe:

• egy- vagy kétoldali amblyopia;
• –6,0 D-t vagy +4,0 D-t meghaladó szférikus ekvivalensű preoperatív fénytörési hiba;
• ≥1,0 D preoperatív cornealis asztigmia;
• korábbi keratorefraktív vagy szem­megnyitó műtét;
• korábbi perforáló sérülés;
• korábbi vagy fennálló súlyos corneabetegség, ami kérdésessé teszi a posztoperatív 1,0 távoli vízust;
• közepesen súlyos vagy súlyos glaukóma;
• közepesen súlyos vagy súlyos szemfelszín betegség;
• szemfenéki nagyér-katasztrófa utáni állapot;
• makulát is érintő diabéteszes retinopathia;
• AREDS 3. vagy 4. stádiumú non-exsudativ időskori makuladegeneráció;
• exsudativ időskori makuladegeneráció.

Vizsgáló módszerek

Preoperatíve autokeratorefrakto­metriát (AKR) végeztünk, felvettük a távoli nyers (UDVA) és korrigált vízust (CDVA), megmértük a szemnyomást, és réslámpás biomikroszkópiával komplett elülső és hátsó szegmentvizsgálat történt. Optikai biometriával 119,2 A-konstanst használva a posztoperatív refrakciót 0,0 D és –0,30 D közé terveztük, és rögzítettük a várható posztoperatív refraktív eltérést. Standard phacoemulsificatiót végeztünk Vivity műlencse-implantációval. Szövődmény nélküli műtét jöhetett csak szóba, az elülső toknak körben takarnia kellett a műlencse peremét. A második szem műtétjét lehetőleg 4 héttel az első szem műtétje utánra időzítettük.
Az 1 napos kontroll alkalmával AKR-t végeztünk, felvettük az UDVA-t, a CDVA-t, valamint szemnyomásmérés és réslámpás vizsgálat történt. Az 1 hetes és 1 hónapos kontrollkor a fenti vizsgálatok mellett felvettük a nyers intermedier vízust (UIVA), és a nyers közeli vízust (UNVA) is. Az UIVA-t 66 cm-ről, UNVA-t 40 cm-ről vizsgáltuk. Rögzítettük a spontán említett pozitív vagy negatív diszfotopsziás panaszokat, majd ilyen irányú célzott kérdéseket intéztünk a beteghez. A pozitív és negatív diszfotopsziás kérdéssort a 2. táblázat tartalmazza. A második szem 1 hónapos kontrolljakor igény szerint szemüveget rendeltünk. Igyekeztünk olyan szemüveget írni, ami munkatávolságra és közelre egyaránt elfogadható volt a betegnek. A 3 hónapos kontrollkor AKR, szemnyomásmérés és réslám­pás biomikroszkópia történt, felvettük mindkét szemen az UDVA-t, a CDVA-t, az UIVA-t és az UNVA-t, valamint az UDVA-t, az UIVA-t és a UNVA-t binokulárisan is meghatároztuk. Rögzítettük az esetlegesen fennálló pozitív vagy negatív diszfotopsziás tüneteket, és kikérdeztük a beteget a szemüvegviselési szokásokat illetően is (3. táblázat).

A statisztikai analízist Microsoft Excel (Windows 10) táblázatkezelő szoftver segítségével végeztük. Az adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formában adtuk meg. Kétmintás T-próbát alkalmaztunk az alcsoportok összehasonlítására és az adatok részletesebb elemzésére. A p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, amennyiben <0,05 volt.

Eredmények

Standard phacoemulsificato során 65 beteg 115 szemébe implantáltunk Vivity-műlencsét. Jelen tanulmányba azokat a betegeket vontuk be, ahol az implantáció binokuláris volt, és sikerült legalább 3 hónapon át követni a beteget az első szem műtétje után. A fenti kritériumok 48 beteg 96 szemén teljesültek. E populációba 26 férfi és 22 nő tartozott, az átlagéletkor 63,2 (±10,9) év volt. 20 szemen fénytörési hiba, 76 szemen katarakta képezte a műtét indikációját. Valamennyi műtét számottevő intra- és posztoperatív szövődmény nélkül zajlott, az elülső tok pereme minden esetben, körben fedte a műlencsét. A preoperatív szemnyomás 15,5 (±2,8) Hgmm volt, kórosan megemelkedett szem­nyomást az utolsó kontrollkor egyetlen szemen sem tapasztaltunk. A posztoperatív refrakciót a biometria során átlagosan –0,04 (±0,18) D-ra terveztük, a 3 hónapos kontrollnál a manifeszt refrakció szférikus ekvivalense –0,19 (±0,36) D volt.
A preoperatív monokuláris UDVA 0,35 (±0,25)-ról 0,77 (±0,23)-ra, a CDVA 0,62 (±0,33)-ról 0,85 (±0,18)-ra szignifikánsan javult az 1 napos kontrollra (p<0,001), majd 0,87 (±0,19)-et, illetve 0,96 (±0,10)-et elérve további szignifikáns javulást mutatott az 1 hetes kontrollkor (p<0,02). Mind az UDVA, mind a CDVA kismértékben tovább javult az 1 hónapos és 3 hónapos kontrollkor, de a változás már nem volt szignifikáns. Az egyes kontrollok alkalmával talált távoli vízusértékeket az 1. ábra mutatja. Az UIVA, és az UNVA értékeit az egyes kontrollok alkalmával a 2. ábrán foglaltuk össze. Látható, hogy az UIVA 0,7, az UNVA pedig 0,6 körül volt az 1 hetes kontrollkor, amely értékek ezt követően lényegesen már nem változtak a 3 hónapos követési idő során.

A 3 hónapos kontrollkor felvett binokuláris nyers vízusértékek kismértékben meghaladták a monokuláris értékeket. A binokuláris UDVA: 0,99 (±0,18), az UIVA: 0,81 (±0,23), az UNVA: 0,68 (±0,25) voltak.
A spontán, valamint rákérdezésre említett pozitív és negatív diszfotopsziás panaszok a 3. hónapra lecsökkentek és egyetlen betegnél sem okoztak tűrhetetlen panaszokat. A diszfotopsziás panaszok időbeni változását a 4. táblázat foglalja össze.

Az 1 hónapos kontrollkor csupán a betegek 15%-ának rendeltünk munka és/vagy olvasó távolságra szemüveget. Időközben néhány beteg régi olvasó szemüvegét kereste elő, mások optikussal távolra írattak szemüveget. A 3 hónapos kontrollkor felmért szemüveg-viselési szokásokat az 5. táblázat tartalmazza. A táblázatból látható, hogy távolra a betegek 85%-a, munkatávolságra 94%-a, olvasó távolságra 46%-a egyáltalán nem viselt a műtét óta szemüveget.

Megbeszélés

Schmid és Borkenstein Shack–Hartmann szenzorral analizálták a monofokális plusz műlencsecsoportba tartozó Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson; New Brunswick, NJ, USA) és RayOne EMV (Rayner Surgical GmbH; Berlin, Németország), valamint az AcrySof IQ Vivity és Lux­Smart (Bausch + Lomb; Vaughan, Kanada) refraktív EDoF-műlencsék felszínét. Megállapították, hogy mind a négy műlencse közös optikai elven működik. Az elülső felszínen különböző előjelű, nagyságú és rendű szférikus aberrációs zónák váltakozásával érik el a kívánt mélységélesség-növekedést (21).
Az első magyarországi multicentrikus AcrySof IQ Vivity-vizsgálat eredményeiből kitűnik, hogy az irodalmi adatokhoz hasonlóan (8, 9, 19, 20) az általunk vizsgált betegpopulációban is a monofokális lencsékkel megegyezően jó a távoli vízus, igen jó a látóélesség munkatávolságban, és elfogadható a látás közelre is, minthogy a betegek csaknem felének olvasáshoz sem kellett szemüveget használni. Ez utóbbi adat elvben növelhető mikro-monovision alkalmazásával, vagyis a nem-domináns szemen maximum –0,5 D-ás tervezett myopia létrehozásával a defókusz görbe kissé szélesíthető. Azonban egy friss, kis esetszámot feldolgozó közlemény adatai szerint ilyen esetekben számolnunk kell azzal, hogy nagyobb valószínűséggel lesznek a páciensnek zavaró vizuális tünetei (pl. homályos látás, glare, starburst) (24). A mikro-monovision alkalmazhatósága tehát továbbra is vitatott kérdés marad, és egyedi elbírálást kíván.
Eredményeikből ugyancsak egyértelműnek kiviláglik, hogy a Vivity IQ implantációját követően nem kell számolnunk több pozitív vagy negatív diszfotopsziával, mint amit már megszoktunk a monofokális műlencsék implantációját követően. E tapasztalatunk is egybecseng az irodalmi adatokkal (7, 8, 19, 20). A trifokális lencséknél gyorsabb neuroadaptációt bizonyítja, hogy a monokuláris UIVA és UNVA értékei a Vivity IQ implantációját követően már az 1 hetes kontrollra stabilizálódtak és ezután már nem mutattak lényeges változást.

Műtétjeink végzésekor a Vivity IQ-műlencse Alcon cég által javasolt A-konstansa 119,2 volt. Preoperatíve a refrakciót –0,04 (±0,18) D-ra terveztük, a 3 hónapos kontrollon a manifeszt refrakció szférikus ekvivalense –0,19 (±0,36) D-nak adódott. Eredményeink arra engednek következtetni, hogy az A-konstans kissé csökkenthető, és egy 119,05 és 119,1 közötti A-konstans még pontosabb refraktív végkimenetelt eredményezett volna az általunk operált betegcsoportban. A műlencsék konstansainak hivatalos adatbázisa, az IOLCon (iolcon.org) 119,08-as A-konstanst javasol, az ESCRS online kalkulátora (iolcalculator.escrs.org) Barrett Universal II formula esetén szintén 119,08-at, a Hill-RBF 3.0 kalkulátorban a Vivity IQ A-konstansa pedig jelenleg 119,16. Jeon és munkatársai IOLMaster 700 (Carl Zeiss Meditec AG; Oberkochen, Németország) és Anterion (Heidelberg Engineering GmbH; Heidelberg, Németország) optikai biométereket használva vizsgálták a Vivity IQ A-konstansát Barrett Universal II, EVO 2.0, Haigis, Hoffer Q, Holladay 1, Kane, Olsen, RBF 3.0, és SRK/T formulákat alkalmazva. Az optimális A-konstans géptől és műlencse-kalkulációs formulától függően 118,99 és 119,16 közöttinek találták, és megállapították, hogy nem célszerű ugyanazt az A-konstanst használni valamennyi biométer és valamennyi műlencse-kalkulációs formula esetében, valamint javasolták a legújabb generációs formulák használatát (11).

Vannak még megválaszolatlan, kevéssé vizsgált kérdések a refraktív EDoF-lencsékkel kapcsolatban. Az egyik ilyen probléma, hogy miként befolyásolják ezek a műlencsék a posztoperatív kontrasztérzékenységet? A Vivity IQ, a monofokális plusz csoportba tartozó Tecnis Eyhance műlencsével összevetve azonos kontrasztérzékenység értékeket mutatott két betegcsoportban (20). Optikai padon vizsgálva, kisfokú tilt és decentrálódás esetén viszont a Vivity IQ, hasonlóan a LuxSmart műlencséhez jelentősen csökkent modulation transfer funkciót (MTF) produkált 4,5 mm-es apertúra mellett (22). Gundersen és Potvin alacsony kontrasztú távoli látásélességet vizsgált Vivity IQ-implantációt követően. A szembefény mellett kapott vízusértékek mintegy két vonallal, szignifikánsan kisebbek voltak a szembefény nélküli értékekhez képest (8). Nem egyértelmű tehát, hogy a refraktív EDoF-lencsék milyen mértékű hatást fejtenek ki a posztoperatív kontrasztérzékenységre, illetve hogy a kontrasztérzékenység csökkenése klinikailag szignifikáns mértékű-e. Ez a probléma további vizsgálódást igényel. Egy másik óhatatlanul felvetődő kérdés, hogy csökkenthetjük-e a bi- és trifokális lencsék kontraindikációinak körét refraktív EDoF-műlencse implantációjával? A legtöbb operatőr egyetért abban, hogy nem tanácsos multifokális műlencsét implantálni semmilyen középsúlyos vagy súlyos retinapatológia vagy glaukóma fennállása esetén (13). Jeon és munkatársai enyhe fokú epiretinalis membránnal (ERM) bíró betegekbe, valamint retinapatológia nélküli szemekbe Vivity IQ-lencsét implantált. Az ERM-es szemeken a normálcsoporttal megegyező UDVA-t és CDVA-t talált, a UIVA és a mezopiás kontrasztérzékenység ugyanakkor az ERM-es betegcsoportban szignifikánsan csökkent volt (10). Rementería-Capelo és munkatársai viszont csupán gyengébb újságolvasási képességet találtak a Vivityvel implantált ocularis patológiával bíró és az ugyancsak Vivityivel implantált normál kontrollcsoport között, az egyéb mutatók tekintetében (UDVA, UIVA, kontrasztérzékenység, pozitív diszfotopszia, betegelégedettség) nem volt szignifikáns különbség (19). Egy esetsorozat eredményei pedig azt sugallják, hogy a nyújtott fókuszú műlencsék implantációja megengedhető lehet normotenziós glaukómás pácienseken (3), emellett „korai”, nem előrehaladott glaukómás szemeken is (12) szóbajöhet alkalmazásuk.

Összességében, az EDoF-műlencsék, különösen a refraktív típusúak lehetőséget adnak a hatékony vizuális rehabilitáció biztosítására olyan esetekben is, ahol a multifokális műlencse implantációja kontraindikált (1), vagyis az indikációs kör a refraktív típusú EDoF-lencséknél biztosan bővülhet a korábban megszokott gyakorlatunkhoz képest.
Vizsgálatunk gyenge pontja, hogy nem volt egységes a távoli vízus (Kettesy-féle decimális versus ETDRS-olvasótábla), és az intermedier, valamint közeli vízus (Csapody-látáspróba versus Zeiss olvasótábla) felvételére használt eszköz az egyes vizsgálóhelyeken. Bár a műlencsetervezéskor valamennyi vizsgáló optikai biometriát használt, nem rögzítettük, hogy melyik műlencsekalkulációs formulát fogjuk használni.

Következtetések

A fentieket összegezve megállapíthatjuk, hogy a refraktív EDoF-lencsék csoportjába tartozó Vivity IQ-műlencse implantációjával egy új betegpopuláció számára biztosíthatunk a fiatalkori látáshoz hasonló, csaknem valamennyi távolságra elfogadható minőségű látásélességet. Mivel nem kell tartanunk számottevő pozitív diszfotopsziától, ami relatíve gyakran jelentkezik trifokális műlencse implantációja után, ezért bátran javasolhatók a refraktív EDoF-lencsék olyan középkorú és idősebb pácineseknek, akik aktív életet élnek, sokat vezetnek, gyakran használnak mobiltelefont, laptopot vagy asztali számítógépet. Érdemes viszont felhívni betegeink figyelmét arra, hogy tartós olvasáshoz, apróbetűs részek olvasásakor, vagy rossz megvilágítás esetén kisdioptriás olvasószemüvegre lehet szükség.

Nyilatkozat

A szerzők kijelentik, hogy eredeti közleményük megírásával kapcsolatban nem áll fenn velük szemben pénzügyi vagy egyéb lényeges összeütközés, összeférhetetlenségi ok, amely befolyásolhatja a közleményben bemutatott eredményeket, az abból levont következtetéseket vagy azok értelmezését.